专 注 生 物 医 药 冷 链 技 术 应 用
4008-980-986
新闻动态
热线电话
4008-980-986
当前位置:首页 > 新闻动态
新版GSP认证细则(药品零售篇)?
发布时间:2016-12-14

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)

——实施细则(药品零售)(全文下载
 
  《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。

         部长 陈竺 
                      2013年1月22日
 
药品经营质量管理规范
 
第一章  总  则
 
第一条  为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
 
第二条  本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
 
第三条  药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
 
第四条  药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】
*00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业)
1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。
2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:
1)零售经营;
2)超范围经营;
3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;
4)购销医疗机构配制的制剂;
5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;
6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
 
*00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业)
1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期内。
2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。
3.不得有批发、超经营范围等经营行为。
4.应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。
 
*00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业)
1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。
3.不得有批发、超经营范围等经营行为。
4.不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
 
*00402 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2.诚信等级评定为不诚信的。
3.不得存在执业药师挂证。
4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
 
第三章 药品零售的质量管理
 
第一节 质量管理与职责
 
第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
【细则】
12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
1.应按照GSP规范(2013年)第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件。
2.质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新。
3.有相应的质量管理活动记录。
 
第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
【细则】
12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
1.组织机构、企业人员(资质、知识、经验、职责)、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积)、设备(空调、冰箱、温湿度监测设备)、质量管理文件(质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备)等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求,与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。
2.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
3.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。
4.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
5.空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
6.经营冷藏药品的,应配备冰箱等冷藏设备。
7.应依据经营范围,加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
8.计算机系统应符合GSP规范(2013年)相关附录的要求,适应企业实际经营情况,能实现药品电子监管和远程监管的要求。
 
第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。
【细则】
12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照GSP规范(2013年)要求经营药品。
1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理”。
2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照GSP规范(2013年)要求经营药品”。
3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准,体现企业负责人有效履行职责。
 
第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;
(四)负责对所采购药品合法性的审核;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;
(六)负责药品质量查询及质量信息管理;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责对不合格药品的确认及处理;
(九)负责假劣药品的报告;
(十)负责药品不良反应的报告;
(十一)开展药品质量管理教育和培训;
(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;
(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;
(十四)指导并监督药学服务工作;
(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
【细则】
*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(四)负责对所采购药品合法性的审核;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责对不合格药品的确认及处理;(九)负责假劣药品的报告;(十)负责药品不良反应的报告;(十一)开展药品质量管理教育和培训;(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;(十四)指导并监督药学服务工作;(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1. 企业应依据经营规模和实际需要,设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
2.有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。
3.质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全,至少应涵盖(一)-(十五)项。
4.质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字,能体现质量管理部或质量管理员有效履职。
5.应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。
 
第二节 人员管理
 
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【细则】
12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员档案应齐全。
2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4.人员资质应与其岗位相称。
5.人员资质应符合GSP规范(2013年)及有关法律法规、政策文件的要求。
6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
 
 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
    企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
【细则】
*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1.企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内。
 
*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
1.负责处方审核的应为执业药师。
2.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内。
3.药品调配处方上应有执业药师本人签名。
 
第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】
12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历,或具有药学专业技术职称。
 
12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员,应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。
 
12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.营业员应具有高中以上文化程度,或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
 
12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。
 
第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
【细则】
13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合GSP规范(2013年)要求。
1.有培训管理制度、培训计划、培训档案。
2.有各岗位人员培训记录。
3.新上岗人员应接受岗前培训,以取得上岗资格。
4.各岗位人员应定期接受继续教育培训,每年至少一次。
5.培训内容应包括药品管理法、GSP规范(2013年)等药品管理相关法律法规,药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识,药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能,以及岗位职责与相关工作内容等,应与人员岗位相适应。
6.岗前培训、继续培训应符合GSP规范(2013年)要求。
7.根据法规政策的最新要求,培训内容应及时更新。
 
第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
【细则】
13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
1.有培训管理制度。
2.有年度培训计划,包括监管部门、行业协会等组织的外部培训,以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上,结合监管要求、企业制度修订等情况,按照培训管理制度的规定制定培训计划。
3.应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。
4.应进行培训效果的测评,确保相关人员能正确理解并履行职责。
 
13102 培训工作应做好记录,并建立档案。
1.有培训记录。
2.有培训档案。
3.培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
4.培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。
 
第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
【细则】
13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。
2.培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。
3.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
 
13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
2.冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。
3.冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
 
第一百三十三条 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
【细则】
13301 在营业场所内,企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。
1.营业场所和个人卫生管理制度。
2.营业时间内,工作人员应穿着工作服。
3.工作服应整洁、卫生,符合卫生管理要求,不得对存储环境、药品产生污染。
 
第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
【细则】
13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
1.直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。
2.体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
3.体检项目应与工作岗位相适应,如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
 
13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
1.患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的,应调离直接接触药品的岗位。
2.色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事验收、搬运等相关工作。
 
第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
【细则】
13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
1.药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
2.药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
 
第三节 文件
 
第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。
【细则】
*13601 企业应按照有关法律法规及GSP规范(2013年)规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,覆盖质量管理的所有要求。
2.质量管理文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
3.质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际,满足实际经营需要。
4.文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾。
5.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
 
13602 企业应定期对质量管理文件进行审核,及时修订。
1.应有文件管理制度或规程,并规定审核、修订文件的周期和条件。
2.有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录,且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。
3.文件应随质量管理运作环境的变化而变化,要始终保持有效。
4.工作现场使用的文件应为现行有效的文本,不得出现已废止或者失效的文件。
 
第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
【细则】
13701 企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
1.文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。
2.各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。
3.应对文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。
4.应对文件执行情况进行检查、考核,并有相关记录,保证质量管理文件得到有效执行,各岗位人员能严格按照规定开展工作。
 
第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)执行药品电子监管的规定;
(十八)其他应当规定的内容。
【细则】
*13801 药品零售质量管理制度应包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。
1.有质量管理制度总目录。
2.质量管理制度应齐全,至少应涵盖(一)-(十八)项内容。
3.质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际,具有可操作性。
4.有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
 
第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
【细则】
13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。
1.有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。
2.设置库房的企业,应有储存、养护等岗位职责。
3.岗位职责应齐全,与岗位权责一致,符合企业实际。
4.各岗位现场应有岗位职责的现行文件。
5.有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。
 
第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
【细则】
*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1.质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。
3.药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。
4.审核处方的执业药师不在岗时,应停止处方药的销售。
5.质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗,不得兼职其他岗位工作。
 
第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括:
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
【细则】
14101 药品零售操作规程应当包括:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1.有药品零售操作规程,至少应包括(一)-(九)项。
2.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作,涵盖零售经营质量管理的各个环节,与相应的质量管理制度保持一致,符合工作实际和岗位要求。
3.各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。
4.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
 
第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
【细则】
*14201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2.设置库房的企业,应有储存、养护等相关记录。
3.记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致,与企业实际相符。
4.文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。
5.记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
6.更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
7.记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
 
 第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【细则】
14301 记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2.特殊管理的药品应建立专门登记台账,处方留存不少于5年。
3.特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
 
第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
【细则】
14401 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.有计算机操作规程。
2.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
3.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。
4.各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动,进行数据的录入、复核或更改。
5.数据信息出现错误或需要改动时,必须由质量管理部门审核,并留有更改记录。
6.计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
 
 
第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
【细则】
14501 电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。
1.有电子记录数据备份、存放管理制度
2.电子记录数据应按GSP规范(2013年)第四十二条、第六十条的要求安全保存,不得丢失。
3.电子记录数据应由专人负责、定期备份,可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式,不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。
4.应有防止断电的备用电源,防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。
5.备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。
6.数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。
7.电子记录数据的保存时间应与文件规定一致,不少于GSP规范(2013年)所规定的时限。
 
第四节 设施与设备
 
第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
【细则】
*14601 企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。
1.营业场所的条件应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定,并符合当地食品药品监管部门的有关规定。
2.企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符,不得擅自变更。
3.有营业场所平面图,布局应合理。
4.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。
 
14601 企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
1.营业场所、库房的要求应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定,并符合当地食品药品监管部门的有关规定。
2.有营业场所平面图,布局应合理。
3.营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,避免污染、交叉污染、混淆和混乱
 
第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
【细则】
14701 营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1.营业场所内墙、顶光洁,地面平整。
2.营业场所应门窗严密,有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备,避免药品受室外环境的影响。
3.营业场所应有空调、冰箱等温湿度调控设施,保证药品陈列环境符合储存条件要求。
4.营业场所内外环境应整洁、无污染源。
5.营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。
 
第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备:
(一)货架和柜台;
(二)监测、调控温度的设备;
(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;
(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;
(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;
(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
【细则】
*14801 营业场所应有以下营业设备:(一)货架和柜台;(二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
1.营业场所配置的营业设备应与经营范围、经营规模相适应,满足药品储存条件。
2.货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客,能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理,类别标签准确规范。
3.温度计等温度监测设备应检定合格,置于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。
4.空调等温度调控设备应能正常运行,满足药品陈列环境温度要求。
5.经营中药饮片的,营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤、天平、砝码等设备。
6.经营冷藏药品的,营业场所应有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏设备,以满足药品储存和顾客携带的需求。
7.经营第二类精神药品的,应专柜专人管理;经营医疗用毒性药品和限罂粟壳的,应专柜、双人、双锁管理。
8.药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所,有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具,有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。
 
第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。
【细则】
*14901 企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。
1.有计算机系统管理制度或操作规程,如:计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。
2.计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范(2013年)及其相关附录的规定。
3.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,符合企业实际,覆盖企业经营全过程,能够控制所有质量过程,实现药品质量可追溯。
4.计算机系统条件应和药品监管网对接,能满足药品电子监管和当地药监部门的远程监管的实施条件和要求。
 
第一百五十条 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。
【细则】
15001 企业设置库房的,应做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。
1.企业设置库房的,库房的规模及条件应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定。
2.库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。
3.库房应能满足药品安全、合理储存的要求,便于储存作业。
4.库房内外环境应卫生、整洁,无污染源。
5.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑,无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
6.库房地面应平整,不起尘。
7.库房门窗结构应严密,无鼠、鸟等可进入的缝隙。
8.库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。
9.特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。
10.应对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
 
第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效监测和调控温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)验收专用场所;
(六)不合格药品专用存放场所;
(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
【细则】
*15101 仓库应有以下设施设备:(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
1.库房应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备,地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm
2.库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备,空调、换气扇等促进空气流通的通风设备,地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施,风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。
3.库房应配备温湿度计或温湿度自动监控系统、空调除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备,并定期检查维护。
4.按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定,根据库房高度、面积选用合适的照明设备,照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。
5.库房应有验收药品的专用库房或区域。
6.库房应有不合格药品专用库房或区域,有效隔离并保证不合格药品存放安全。
7.经营冷藏药品的,应配备冷库或冰箱、冷柜,并定期检查维护,有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求,冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。
 
第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
【细则】
*15201 经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。
1.麻醉药品、一类精神药品不得零售。
2.罂粟壳(必须是合法生产企业生产的中药饮片,不能是中药材)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售)专库或专柜存放,实行双人双锁管理,安全监控和报警系统与公安部门联网
3.二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放,实行专人管理,建立专用账册。
 
第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。
【细则】
*15301 储存中药饮片应设立专用库房。
1.储存中药饮片应设立专用库房。
2.库房设施设备的配置应与中药饮片的品种、经营规模相适应。
3.应针对中药饮片易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等特点,按照GSP规范(2013年)第三章第四节的规定配置相应的库房设施设备。
 
第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
【细则】
15401 企业应按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1.有校准、检定管理制度或规程,明确有关校准或检定的周期(每年至少一次)。
2.计量器具、温湿度监测设备(温湿度监控探头、温度计、手持测温仪等)等应定期校准或检定,确保计量、监测的数据准确,并建立相应的管理档案。
3.干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的,必须有计量检测机构出具的检定合格证(在有效期内)。
4.有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录,记录的时间应与制度规定的周期相符。
5.用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格,未经检定合格的,其校准、检定结果应视同无效。
6.委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定能力的单位的,企业应严格审核其资质,确保校准、检定不流于形式。
 
第五节 采购与验收
 
第一百五十五条 企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定。
【细则】
*15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,并与供货单位签订质量保证协议。
1.有药品采购管理制度。
2.应按制度规定,对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。
3.应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全,及时更新,保证合法资质持续有效。
4.应每年与供货单位签订质量保证协议,协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。
 
15502 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门或采购员应填写相关申请表格,经质量管理部门或质量管理员审核,由质量负责人批准。必要时应组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
1.首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或采购员填写、质量管理部门或质量管理员审核、质量负责人批准。
2.对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位,应进行实地考察,重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
 
*15503 对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.有全部首营企业的档案。
2.有全部首营企业的审批记录,并经质量负责人签字。
3.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖首营企业公章原印章。
4.应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。
5.首营企业档案应及时更新,保证合法资质持续有效。
 
*15504 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。
1.有全部首营品种的档案,并归入药品质量档案。
2.有全部首营品种的审批记录,并经质量负责人签字。
3.首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖供货单位公章原印章。
4.应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。
5.首营品种档案应及时更新,保证合法资质持续有效。
6.药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料:《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
7.实施电子监管的药品,包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识,应做到无码不购。
 
*15505 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。
1.有全部供货单位销售人员的档案。
2.应通过电话等方式确认销售人员身份,核实销售人员身份证原件,留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
3.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限,并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。
4.供货单位销售人员档案应及时更新,保证合法资质持续有效。
 
15506 企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。
1.应每年与供货单位签订质量保证协议。
2.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定,明确协议的有效期,并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。
3.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。
4.质量保证协议应由法定代表人签字,法定代表人不能签订的,应授权代表人签字,并有授权书。
 
15507 采购药品时,企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
1.采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。
2.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,不得缺漏。
3.采购发票内容不能全部列明的,应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
4.采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
5.采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。
6.应在税务局网站上核实采购发票的合法性。
 
15508 发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
1.采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。
2.企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致,与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致,并与财务账目内容相对应。
3.采购付款方式是现金的,应与供货单位电话核实,符合财务制度规定,并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。
4.采购付款使用银行承兑结算的,应通过电话等方式向上、下家询问核实。
5.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户,不得使用现金结算。
6.采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。
 
*15509 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有:药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
1.有药品采购记录档案,且必须在计算机系统建立采购记录档案。
2.采购记录应由采购部门或采购员负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后,由计算机系统自动生成采购记录。
3.采购记录内容应有:药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
4.采购记录生成后,任何人未经批准不得随意修改,如确实需要修改,应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。
5.采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
 
*15510 采购特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定进行。
1.有特殊管理药品采购管理制度。
2.特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件,并在有效期内。
3.特殊管理药品禁止使用现金交易。
4.特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行,需取得相应的运输证明(不跨年度),采用相应的措施保证安全。
 
15511 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
1.有药品质量评审制度或规程,对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制,保证采购药品的质量。
2.应建立药品采购质量评审组织。
3.应建立药品供货单位质量档案,并及时更新,进行动态跟踪管理。
4.应建立药品采购质量评审档案,包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新,进行动态跟踪管理。
5.药品采购质量评审应定期进行,至少一年评审一次。
6.药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。
7.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况,以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。
 
第一百五十六条 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。
【细则】
15601 药品到货时,收货人员应按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。
1.有收货管理制度或规程,并符合GSP规范(2013年)及其相关附录、现行药品法规文件等的规定,能有效防止不合格药品入库。
2.收货人员应按规定的程序和标准、采购记录,对照供货单位的随货同行单(票),对采购来货进行收货,核实采购渠道和药品的合法性,并建立收货记录。
3.收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货,每个批号均应有完整的收货记录。
1.收货应做到票、账、货相符。
2.收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具,温度控制应符合药品储存条件,冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范(2013年)及其相关附录、药品冷链物流运作规范(GB/T28842-2012)、江苏省药品冷链物流操作规范等规定,特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。
 
15602 收货人员对符合收货要求的药品,应按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
1.符合收货要求的药品,应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域,或设置黄色待验状态标志。
2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。特殊管理药品应在专库或专柜内待验。
3.应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。
4.待验期间药品质量管理应由收货人员负责。
5.收货人员应及时通知验收员进行验收。
 
 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
    验收抽取的样品应当具有代表性。
【细则】
15701 企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,抽取的样品应具有代表性。
1.有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP规范(2013年)及其相关附录、现行药品法规文件的要求,能有效防止不合格药品入库。
2.应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收,每个批号均应有完整的验收记录。
3.同一批号的药品应至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应逐箱开箱检查至最小包装。
5.实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
6.封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。
7.同一批号药品整件数量在2件及以下的,应全部抽样;整件数量在2-50件的,至少抽样3件;整件数量在50件以上的,每增加50件至少增加抽样1件,不足50件的按50件计。
8.开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装,每整件药品中至少抽取3个最小包装。
 
*15702 验收药品应做好验收记录,验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
1.经验收人员验收确认,录入验收数据,计算机系统自动生成药品验收记录。
2.验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
3.验收结论为不合格的,应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。
4.验收记录应保存至药品有效期后1年,不得少于5年。
5.冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。
 
15703 验收记录内容应包括:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括:品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括:品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。  
1.验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯,包括:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。
2.中药材验收记录内容应包括:品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。
3.中药饮片验收记录内容应包括:品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
 
第一百五十八条 冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。
【细则】
*15801 冷藏药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。
1.冷藏药品到货时,应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等,确保冷链全程符合要求。
2.冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的,不得收货,不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录,将药品放置于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。
 
第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。
【细则】
15901 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
1.药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书,批签发生物制品查验生物制品批签发合格证,进口药品查验进口药品检验报告书,进口药材查验进口药材检验报告书,进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。
2.从生产企业购进药品,应查验出厂检验报告书原件或加盖生产企业原印章的检验报告复印件;从批发企业购进药品,应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。
3.采用电子数据形式传递和保存检验报告书,应确认其合法性和有效性。
4.无同批号检验报告书的,不得验收。
 
第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
【细则】
*16001 特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。
1.有特殊管理的药品验收管理制度或规程。
2.罂粟壳、医疗用毒性药品、二类精神药品等特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。
3.罂粟壳(必须是合法生产企业生产的中药饮片,不能是中药材)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售)应为双人验收、签字,建立专用验收账册。
4.二类精神药品应为专人验收、签字,建立专用验收账册。
5.特殊管理的药品验收专册记录内容应包括:药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。
 
第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。
【细则】
16101 企业应建立库存记录,验收合格的药品应及时入库或上架;验收不合格的,不得入库或上架,并报告质量管理人员处理。
1.验收合格的药品,应及时办理入库或上架登记手续。设仓库的,验收员与仓库保管员交接入库;不设仓库的,验收员与营业员交接上架。
2.验收合格的药品,应建立入库或上架药品的库存记录。
3.验收合格的药品,应按照药品的管理类别及储存特性,放置于相应的储存库区或陈列货架(柜台)。
4.验收不合格的药品,不得入库或上架,报质量管理人员处理。
 
16102 药品入库或上架前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
1.有实施药品电子监管的条件,具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。
2.有执行药品电子监管的制度或规程。
3.实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫,扫后即传”,及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。
4.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网,及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息,并制定相应的纠正和预防措施,防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因,汇总上报监管部门。
 
16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,企业应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的,企业应及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。
1.未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的,应拒收。
2.药品电子监管码的印刷不符合规定的,应拒收。
3.药品电子监管码信息与药品包装信息不符的,不得入库,应及时向供货单位查询、确认,必要时向当地药品监督管理部门报告。
 
第六节 陈列与储存
 
第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。
【细则】
*16201 企业应对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。
1.应有营业场所温度监测和调控管理制度或规程。
2.营业场所应有空调、温度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。
3.经营冷藏药品的,营业场所应有冰箱或冷柜等设备。
4.营业场所内陈列的药品,应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的货架、柜台、冰箱或冷柜中。无明确温度要求的,应置于常温环境。
5.每日应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温度进行记录。
 
第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
【细则】
16301 企业应定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
1.营业场所和个人卫生管理制度。
2.灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫等防虫、防鼠的设施设备,能有效防止虫、鼠、鸟类等污染药品。
3.存放、陈列药品环境和设备应保持卫生、整洁,定期检查、维护、保养,并记录。
4.货架、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备不得放置与销售活动无关的物品。
 
第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求:
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
【细则】
*16401 药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。
1.有药品分类陈列的管理制度或规程。
2.药品应按剂型、用途以及储存要求(如常温、阴凉、冷处、避光、遮光等)进行分类陈列,并设置类别标签。
3.类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。
 
16402 陈列的药品应放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。
1.陈列的药品应放置于货架或柜台,离地10cm以上。
2.陈列的药品应摆放整齐有序。
3.陈列的药品应避免阳光直射。
 
*16403 处方药、非处方药应分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。
1.处方药、非处方药应分区陈列。
2.处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识,并有规范的警示语、忠告语。
 
*16404 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
1.处方药不得采用开架自选的方式陈列。
2.销售处方药必须经执业药师审核处方后方可调配。执业药师不在岗时,不得销售处方药。
 
16405 外用药与其他药品应分开陈列。
1.外用药应与其他药品分开摆放,防止调配差错、渗漏污染其他药品。
2.外用药陈列区域应有明显的专用标识。
 
16406 拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或者专区。
1.拆零销售药品的,应设有拆零专柜或专区。
2.拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或专区。
 
*16407 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
1.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。
2.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应安全存放于专人管理的专柜中。
 
*16408 冷藏药品应陈列在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。
1.冷藏药品应陈列在冰箱、冷柜等冷藏设备中。
2.每日应上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行记录,保证存放温度符合要求。
 
16409 中药饮片柜斗谱的书写应正名正字;装斗前应复核,防止错斗、串斗;应定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。
1.中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符
2.中药饮片柜斗谱的书写应正名正字,符合《中华人民共和国药典》或江苏省药品监督管理部门制定的规范名称。
3.中药饮片装斗前应复核,防止错斗、串斗。
4.应定期检查、清斗,防止中药饮片生虫、发霉、变质。
5.不同批号的中药饮片装斗前应清斗,并记录。
 
*16410 经营非药品应设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。
1.经营非药品的,应设有非药品专区。
2.非药品专区应与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。
 
第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
【细则】
16501 企业应定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
1.有药品陈列检查管理制度或规程。
2.营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。
3.药品陈列检查制度中应明确重点检查对象,如:拆零药品,易变质、近效期、摆放时间较长的药品,以及中药饮片等。
4.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程,定期自动生成药品陈列检查计划。
5.营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等,对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查,并有检查记录。
6.检查记录应包括检查日期、药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。
7.应依据检查记录定期(至少每年一次)汇总、分析检查信息,形成分析报告,以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息,合理调节陈列药品的数量,保证药品质量。报告的内容可包括:品种的结构、数量、批次等项目,检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。
 
16502 发现有质量疑问的陈列药品应及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
1.发现质量可疑的陈列药品,应按照操作权限立即在计算机系统中锁定,及时撤柜,停止销售。
2.质量可疑的药品应进行有效隔离,设置明显标志,同时报告质量管理人员确认。
3.质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决,并提处理意见。
4.怀疑为假药的,应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。
5.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。
 
第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
【细则】
16601 企业应对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
1.有药品有效期的管理制度。
2.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3.计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,自动生成效期报表,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
4.计算机系统应能对近效期药品自动预警。
5.计算机系统应能对超过有效期药品自动锁定、停售,防止过期药品销售。
6.近效期药品应有明显标示。
7.应由质量管理人员负责处置过期药品。
 
第一百六十七条 企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
【细则】
 *16701 企业设置库房的,应按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%75%
1.有药品储存管理制度或规程。
2.应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
3.没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃,阴凉处为不超过20℃,凉暗处为避光且不超过20℃,冷处2-10℃。未规定温度要求的,一般是指常温。
4.药品储存环境相对湿度应为35%75%
 
16702 库房按药品质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
1.药品储存库房,应按质量状态实行色标管理。
2.质量状态色标应为:绿色,合格药品;红色,不合格药品;黄色,到货待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品
 
16703 库房储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
1.有避光要求的,应将药品储存于阳光不能直射的地方。
2.有遮光要求的,应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。
3.应有促进空气流通的通风设备,如空调、换气扇等。
4.应有防潮设施设备,如:除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。
5.应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备,如:纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。
 
16704 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。
1.有搬运和堆码药品操作规程。
2.搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作,应轻拿轻放,不得倒置、侧置、损坏药品包装。
3.堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,控制垛高,不得倒置、侧置、损坏药品包装。
 
16705 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
1.药品应按品种、批号堆码,便于先产先出、近期先出、按批号发货。
2.不同品种、批号的药品不得混垛。
3.近效期药品应有明显标志。
4.垛间距不小于5cm
5.药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm
6.药品应置于地垫、货架上,与地面间距不小于10cm
7.拆除外包装的零货药品应集中存放,且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
8.药品储存作业区内应保持卫生、整洁,不得存放与储存管理无关的物品。
 
*16706 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。
1.药品与非药品应分开存放,防止污染、差错或混淆。
2.外用药与其他药品应分开存放。
3.中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。
 
*16707 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
1.罂粟壳(必须是合法生产企业生产的中药饮片,不能是中药材)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售)应专库或专柜存放,双人双锁管理,有相应的安全防盗设施设备。
2.二类精神药品应专库或专柜存放,专人管理。
3.特殊管理药品应专帐记录,记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
 
16708 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁,无破损和杂物堆放。
1.有设施设备管理制度。
2.有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。
3.货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放,保证药品不受污染。
4.货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损,保证药品储存、摆放安全。
 
16709 未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
1.有储存作业区人员出入管理制度,人员必须经过授权方可进出药品库房。
2.应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
3.储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
 
16710 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。
1.有药品养护管理制度或规程
2.有养护岗位职责。
3.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品定期自动生成养护计划。
4.养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。
5.验收入库药品应在入库后三个月,进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序,避免漏查。一般按季度进行循环养护检查,每季度循环检查一次。
6.药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并准确记录。
 
16711 养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业,检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境,对库房温湿度进行有效监测、调控。
1.养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。
2.养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进。
3.养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控,并记录
4.养护人员应对库房空调、温湿度监测等设备进行检查、维护,保证设备正常运行,确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。
 
16712 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种,或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理人员处理。
1.养护制度中应明确重点养护对象,如:首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种,以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。
2.养护检查发现有问题的药品,应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理人员处理。
 
16713 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。
1.应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。
2.中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。
3.应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录:通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂;通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害;通过密封、降温等方法防挥发;通过避光、降温等方法防变色、泛油。
4.对包装严密的中药饮片,不宜采用熏蒸、加热等方法,应采用冷藏、避光等有效的养护措施。
 
16714 药品养护应建立养护记录,并定期汇总、分析养护信息。
1.药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。
2.应依据养护记录定期(至少每年一次)汇总、分析养护信息,形成分析报告,以便及时、全面地掌握储存药品质量信息,合理调节库存药品的数量,保证药品质量。报告的内容可包括:库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。
 
*16715 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。
1.有药品有效期的管理制度。
2.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3.计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,自动生成效期报表。
4.计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
5.计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售,防止过期药品销售。
6.人工作业的库房,近效期库存药品应有明显标示。
7.应由质量管理人员负责处置过期药品。
 
16716 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。
1.有药品安全管理制度和应急处置预案。
2.有药品破损处理记录,记录内容应与制度规定一致。
3.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应迅速启动应急处置预案,采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。
 
16717 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所,进行有效隔离,并立即在计算机系统中锁定、停售,同时报告质量管理人员确认。怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。
1.发现质量可疑的药品,应按照操作权限立即在计算机系统中锁定,不得销售。
2.质量可疑的药品应存放于专用场所,并有效隔离,设置明显标志,同时报告质量管理人员确认。
3.质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决,并提处理意见。
4.怀疑为假药的,应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。
5.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。
 
*16718 对不合格药品应查明并分析原因,及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。
1.有不合格药品管理制度,明确不合格药品处理程序、处理措施。
2.应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定,不得销售。
3.不合格药品应存放于不合格药品库(区),并有效隔离,设置明显标志。
4.不合格药品由质量管理人员监督销毁或退货,并做好记录,包括报损审批手续、销毁记录。
5.应由质量管理人员对不合格药品进行调查并分析原因,及时采取预防措施,防止再次发生
 
*16719 对特殊管理药品的不合格品,应按照国家有关规定处理。
1.有不合格药品管理制度,明确不合格药品处理程序、处理措施。
2.对特殊管理药品的不合格品,应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门,并在其监督下进行处理。
3.特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。
 
16720 企业应定期盘点库存药品,做到账、货相符。
1.库存药品盘点制度或规程,明确盘点的方法和周期。
2.应根据实际情况,选取适合的盘点方法,定期对库存药品清点、核对,做到账、货一致。
3.应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点,并分开记录。
4.盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息,以保证药品来源的可追溯性。
5.盘点发现差异时,应及时查找原因,采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。
 
第七节 销售管理
 
第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
【细则】
16801 企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
1.药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等应在企业营业场所的显著位置悬挂。
2.药品经营许可证》、《营业执照》相关内容应保持一致。如有变更,应及时办理变更手续。
3.企业实际经营场所、仓库地址、企业负责人、质量负责人等应与药品经营许可证》、《营业执照》相关事项保持一致。
4.在岗执业药师应与执业药师注册证登记人员相符。
5.营业场所不得陈列超经营范围的药品。
 
第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
【细则】
16901 营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。
1.营业员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是药学技术人员的,工作牌还应标明药学专业技术职称。
2.执业药师应在岗,不得兼职,并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌。
3.营业场所应挂牌明示执业药师在岗或不在岗。
4.工作牌的内容应与人员档案中的相应内容保持一致。
 
第一百七十条 销售药品应当符合以下要求:
(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;
(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;
(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;
(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
【细则】
*17001 销售处方药,处方应经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。
1.有药品销售管理制度或规程。
2.处方应经执业药师审核签字后方可调配。
3.执业药师对处方所列药品不得擅自更改或代用。
4.处方有配伍禁忌或超剂量的(处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量),执业药师应拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,应同意调配。
5.营业员调配处方后,应经其他营业员或执业药师核对方可售出处方药。
 
 *17002 处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。
1.处方上应有审核、调配、核对人员的签字或盖章。
2.按照规定保存处方或其复印件。普通处方保存期限不低于1年,医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限不低于2年,麻醉药品(仅限罂粟壳)处方保存期限不低于3年。
 
17003 销售近效期药品应向顾客告知有效期。
1.销售近效期药品时,应告知顾客在有效期内使用。
 
17004 销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应符合国家有关规定。
1.戥秤应经检定合格。
2.中药饮片称量应按重量选用量程合适的戥秤,做到计量准确。
3.销售中药饮片时,应告知顾客煎服方法及注意事项。
4.提供中药饮片代煎服务,应符合国家有关规定。
 
第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。
【细则】
*17101 企业销售药品应开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
1.有药品销售管理制度或规程。
2.企业销售药品,应开具销售凭证。
3.销售发票上应列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
4.应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定,账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年;已经开具的发票存根联和发票登记簿,应当保存五年。
5.计算机系统应与结算系统、开票系统对接,自动打印每笔销售票据,做到票、账、货、款一致。
 
*17102 企业应做好药品销售记录。
1.计算机系统应与结算系统、开票系统对接,自动生成销售记录,自动拒绝国家专门管理药品超规定数量销售。
2.销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯,包括:药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。国家专门管理药品的销售记录内容还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话等。
3.中药材销售记录内容应包括:品名、规格、产地、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。
4.中药饮片销售记录内容应包括:品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。  
5.销售记录应保存至药品有效期后1年,不得少于5年。
 
第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求:
(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;
(三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(五)提供药品说明书原件或者复印件;
(六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。
【细则】
17201 企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。
1.有人员培训管理制度或规程。
2.有药品拆零管理制度或规程。
3.有对拆零销售的人员进行专门培训的培训记录和档案。
 
17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。
1.有药品拆零的专用工作台或区域。
2.药品拆零工具应保持清洁、卫生。
3.对不同品种拆零时,应对拆零场所、工具进行清洁,防止交叉污染。
 
*17203 拆零销售药品的,应做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
1.有药品拆零管理制度或规程。
2.药品拆零销售记录,并做到真实、完整、准确、可追溯。
3.拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
 
*17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
1.药品拆零销售专用包装。
2.拆零销售专用包装应洁净、卫生,不得污染拆零药品。
3.拆零销售专用包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
 
17205 拆零销售药品的,应提供药品说明书原件或复印件,应在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。
1.拆零销售药品时,应向顾客提供药品说明书原件或复印件。
2.拆零销售期间,保留拆零药品的原包装和说明书。
 
第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。
【细则】
*17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应严格执行国家有关规定。
2.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品(单方制剂和小包装麻黄素)、疫苗 、罂粟壳(中药材)等,不得零售。
3.医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品(其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂,一律按处方药销售;对含兴奋剂药品复方制剂,按处方药和非处方药分类管理制度执行)、含麻醉药品的复方口服溶液等,必须凭处方销售。
4.含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装,登记购买者的姓名和身份证号码;单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,必须凭处方销售。
 
第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
【细则】
17401 药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。
1.药品广告宣传应严格执行《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等有关广告管理的规定。
2.药品广告应有当地药品监督管理部门的批准证明文件,宣传内容应与批准的内容一致,批准证明文件应在有效期内。
3.药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。
 
第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
【细则】
*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
1.有企业人员花名册。
2.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
 
第一百七十六条 对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。
【细则】
17601 对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。
1.有实施药品电子监管的条件,具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。
2.有执行药品电子监管的制度或规程。
3.实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫,扫后即传”,及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。
4.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网,及时处理库存报损报溢等预警信息,并制定相应的纠正和预防措施,防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因,汇总上报监管部门。
 
 第八节 售后管理
 
第一百七十七条 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
【细则】
*17701 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
1.应在质量管理制度或规程中明确规定“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”。
2.应在营业场所内显著位置明示“药品一经售出,不得退换”,充分告知顾客。
3.全体人员均应熟悉并执行“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”。
4.因质量原因退回的药品,应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理,并记录。
 
第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。
【细则】
17801 企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。
1.有顾客投诉管理制度或规程。
2.应在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话,设有顾客意见簿。
3.应按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉,对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。
 
第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。
【细则】
17901 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。
1.有药品不良反应监测和报告管理制度,应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。
2.应由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。
3.应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。
4.有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告,并经过相关培训,能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。
 
第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
【细则】
18001 企业发现已售出药品有严重质量问题,应及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
1.有药品追回管理制度或规程,应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。
2.发现已售出药品有严重质量问题的,应按追回程序立即停售,追回已售出的问题药品,同时向药品监督管理部门报告。
3.应查明造成药品严重质量问题的原因,分清责任,杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因,应通知药品生产企业或供货商,告知问题药品的信息,防止问题药品继续在市场扩散。
4.有药品追回处理记录和档案,应包括:严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的清单、追回药品的处理记录等。
 
第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。
【细则】
18101 企业应协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。
1.有药品召回管理制度或规程,应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。
2.应协助药品生产企业,按照召回级别(一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内)及时停止销售和使用安全隐患的药品,并收回药品
3.应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。
4.有药品召回处理记录和档案,应包括:存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的清单、召回药品的处理记录等。
 
第四章  附  则
 
第一百八十二条  药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。 
 
第一百八十三条  本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
 
第一百八十四条  本规范下列术语的含义是:
(一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。
(二)在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(三)首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
(四)首营品种:本企业首次采购的药品。
(五)原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
(六)待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。
(七)零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
(八)拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(九)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。
(十)国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
 
第一百八十五条  医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
    互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
 
第一百八十六条  药品经营企业违反本规范的,由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
 
第一百八十七条  本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
 
上一篇: 冷链委快讯 2017年1-2月物流运行稳中向好
上一篇: GSP认证
在线客服
热线电话

4008-980-986


微信公众账号